為進(jìn)一步加強(qiáng)我區(qū)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為符合法規(guī)的要求，根據(jù)市局工作安排部署和我局的實(shí)施方案，對(duì)轄區(qū)范圍內(nèi)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了專項(xiàng)整治，現(xiàn)將總結(jié)報(bào)告如下：
“通過雙隨機(jī)方式”，檢查了遼寧沈鴻貿(mào)易有限公司等20家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位，未發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械；檢查了錦州醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司等3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)），上述3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)從吉林省名揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司等7家經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)硅橡膠外科整形植入物---鼻假體（生產(chǎn)企業(yè)是上海威寧整形制品有限公司）等醫(yī)療器械。我們從是否設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員；是否建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度；查采購(gòu)管理制度或文件，是否對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理；使用產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，合格證明文件是否齊全；上游供貨企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證的經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）范圍是否覆蓋該產(chǎn)品；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否滿足可追溯要求。是否建立使用記錄，并保證使用記錄永久保存。植入性醫(yī)療器械的使用制度與實(shí)際使用情況是否一致，使用記錄是否滿足可追溯要求；植入性醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等與質(zhì)量安全密切相關(guān)的信息（如產(chǎn)品條形碼等）是否記錄到病例中；是否建立不良事件檢測(cè)的相關(guān)制度，是否確定機(jī)構(gòu)、人員，是否規(guī)定不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告等相關(guān)工作流程，并開展監(jiān)測(cè)工作入手，對(duì)其進(jìn)行了嚴(yán)格檢查，未發(fā)現(xiàn)有違規(guī)行為。
此次專項(xiàng)整治，共出動(dòng)執(zhí)法人員70余人次，車輛35次，共檢查經(jīng)營(yíng)使用單位23家。